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    微生物侵入密封性的測試設備選擇
    點擊次數:36 發布時間:2022-03-08
      微生物侵入試驗法,又稱微生物挑戰法,是一種較為常見的密封完整性測試方法。
     
      微生物形體微小,容易通過各種途徑入侵、擴散,目前的檢疫、檢測措施又難以及時發現和阻隔,而微生物入侵對人類健康、經濟發展,乃至社會穩定和安全均構成嚴重威脅 。因此有必要對注射劑的容器密封系統完好性進行挑戰性實驗,確定工藝流程的穩固程度,防止微生物入侵以確保產品質量安全可靠。
     
      微生物侵入試驗法,通常與模擬灌裝同時進行。微生物侵入試驗是對最終滅菌容器/密封件系統完好性的挑戰性試驗。在驗證試驗中,取輸液瓶或西林瓶(小瓶),灌裝入培養基,在正常生產線上壓塞、壓蓋滅菌。此后,將容器密封面浸入高濃度運動性菌液中,取出、培養并檢查是否有微生物侵入,確認容器密封系統的完好性。此同時,需作陽性對照試驗,確認培養基的促菌生長能力。
     
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      山東普創工業科技有限公司根據客戶需求,參照相關標準研發生產的密封試驗儀L適用于微生物侵入密封性試驗,廣泛應用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測,也稱為微生物侵入密封性試驗儀、微生物侵入密封儀、微生物侵入密封性測試儀、微生物侵入密封性測定儀、微生物侵入密封性檢漏。
     
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